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卖注射剂一致性评价服务  |
规 格： |
2.5g |
价 格： |
1500000元/ |
备 注： |
服务内容：
一、药学一致性评价工作
药学一致性是疗效一致性的根基，必须予以重视。
1.原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；
2.原料合成工艺优化、精制方法研究等；
3.针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；
4.制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；
5.制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；
6.完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准；
7.稳定性研究；
8.包材选择和包材相容性试验；
9.协助企业完成工艺放大、工业化生产；
10. BE预试验和风险预判服务
11、协助企业进行相关申报资料的整理。
二 疗效一致性评价（BE生物等效性试验）
1、临床试验基地寻找和协调
2、临床试验方案编写和审核
3、临床试验真实性和科学性、完整性监查
4、临床试验统计分析
5、临床试验总结报告审核
15年的专业研发服务经历，热烈欢迎各单位垂询，也欢迎到实地考察。
联系电话：13367803884杨工 0771-2796682莫经理 陈经理
网址：www.kgyycro.com 技术产权服务平台网站www.yycqfw.com
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联系方法 |
联系人： |
吴生 |
公 司： |
广西南宁科冠医药科技开发有限公司 |
地 址： |
广西南宁高新区科创路中仪科技园3号楼4层 |
电 话： |
07712361267 |
传 真： |
07712796682 |
手 机： |
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Q Q： |
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