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依达拉奉及注射液-技术转让

项目类别: 技术转让
发布时间: 2010-12-08
备  注: 依达拉奉及注射液技术转让
一、 基本信息
1、项目名称:依达拉奉原料药及注射液
   英文名称:Edaravone Injection
   商品名称:Radicut
   化学名称:3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮
   分子式:C10H10N2O
   分子量:174.20
2、剂   型:原料药、注射剂
3、注册分类:化药6+6
4、规   格:5ml:10mg,20ml:30mg
5、适 应 症:用于改善急性脑梗塞脑出血所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
6、用法用量:静脉滴注,每天早晚静脉滴注各1次,每次30mg。
7、是否医保:国家医保乙类。
8、零售价:10ml:15mg*6支  ¥468.00  20ml:30mg*4支/盒  ¥724.00
二、产品特点:
【药理作用】
  本品是一种全新的脑神经保护剂,它通过迅速清除脑内自由基达到保护脑组织、减轻神经受损的作用,能有效清除脑神经病变部位的各种自由基,抑制15-HPETA活性,从而能有效保护脑细胞免受损害,保护患者正常生理机能,防止患者出现神经损伤性伤残,是目前唯一明确作用机理和作用靶标的用于治疗脑梗死的药物,也可应用于抗血凝药物不能治疗的脑血栓及有血栓形成倾向的病症。本品可以明显改善病发后脑机能障碍(当今医学界评价该类产品的黄金标准之一),对减少后遗症,促进脑梗死后的脑神经功能恢复意义深远。
【药代动力学】
据国外文献报道:
血药浓度:健康成年男性受试者(5例)和65岁以上健康老年受试者(5例),以0.5mg/kg体重剂量,1日2次,每次30分钟内静脉滴注,连续给药2天后,终末消除半衰期(t1/2β)为2.27±0.80h,Cmax为888±171 ng/ml。依达拉奉静脉给药后,健康老年龄依达拉奉的药代动力学参数与健康成年男子差异无显著性。反复给药后未见药物在体内的蓄积性。
三、产品优势:
  近年的临床使用已证明,依达拉奉是有效的脑神经保护剂,减轻细胞受损,保护组织功能,在患者发生脑缺血、缺氧时可抑制自由基的产生,从而保护脑组织,促进神经功能恢复。该药一上市就得到了广泛的关注。现已在2003年美国的《缺血性脑卒中患者的早期处理指南》和2004年日本的《脑卒中治疗指导原则》中,被认为是唯一经大规模临床试验证实有效并且获推荐的神经保护剂。
四、进度
完成了临床前研究,待报生产批件。


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