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培美曲塞二钠及粉针-技术转让

项目类别: 技术转让
发布时间: 2010-12-08
备  注: 培美曲塞二钠及粉针-技术转让


一、 基本信息


1、项目名称:培美曲塞二钠


2、剂   型:原料药、粉针


3、注册分类:化药6+6类


4、规格:200mg、500mg


5、适 应 症:本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤、晚期或者转移性非小细胞肺癌。


6、用法用量:本品应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。本品只能用于静脉滴注,其溶液的配制必须按照"静脉滴注准备"的说明进行。 
恶性胸膜间皮瘤:  
   本品联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21天500mg/m2滴注本品超过10分钟,顺铂的推荐剂量为75mg/m2滴注超过2小时,应在本品给药结束30分钟后再给予顺铂滴注。接受顺铂治疗要有水化方案。具体可参见顺铂说明书。


7、原料药信息:原料药同制剂一起申报。


8、质量标准:进口标准。


9、上市申报:国内12家上市,进口1家,礼来(Alimta,商品名:力比泰)。


10、是否医保:否


11、知识产权:经检索,国内没有相关专利保护。


二、产品优势:


1、培美曲塞二钠为多靶点抗代谢药,抗瘤谱较广,市场潜力大。


  2、从临床使用上看,培美曲塞安全性比多西他赛好而疗效相当,从有望像多西他赛那样占领相应的抗肿瘤药市场份额。


  3、培美曲塞国外上市价格高,折算人民币达万元/支以上,但原料成本并不算高,而我们将生产工艺优化后,成本将进一步降低,即使届时国内定价远低于国外,也将保障巨大的利润空间。


三、进度:


我公司完成了临床前的全部研究,待报生产。


北京华众思康医药技术有限公司


温亚静


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